Date de fin d’affichage : le 8 avril 2024

Posting closing date: April 8, 2024

Status: Regular, full-time

Statut :Régulier, temps plein

(English to follow)

Stratège de l’étiquetage lié aux protocoles (chef) – Étiquetage lié aux protocoles et gestion documentaire

Il incombe au ou à la Stratège de l’étiquetage de l’équipe de gestion des documents de référence sur l’innocuité de préparer et de mettre à jour les documents relevant de la Gestion de l’étiquetage à l’échelle mondiale, y compris les brochures de l’investigateur, les documents de référence sur l’innocuité et d’autres documents. Le ou la titulaire du poste travaillera en étroite collaboration avec les propriétaires des documents, les contributeurs, les réviseurs et d’autres intervenants occupant différentes fonctions. Il ou elle veillera à la qualité globale et au respect des échéances relativement à la rédaction des documents médicaux nécessaires pour les produits livrables et collaborera régulièrement avec tous les intervenants, tout en se conformant aux procédures de gouvernance en vigueur ainsi qu’aux modes opératoires normalisés et aux lignes directrices de l’entreprise.

Il ou elle sera chargé (e) d’organiser et d’animer les réunions avec les membres des équipes responsables de la promotion des produits, afin d’élaborer et de confirmer les stratégies en matière de documentation et de réglementation, ainsi que de régler tout problème et de passer en revue les commentaires des réviseurs, au besoin.

Il ou elle agira en tant qu’expert(e) en matière de rédaction médicale, notamment en prodiguant des conseils aux auteurs des documents sur les outils de gestion des données et les présentations, en déléguant le travail et en supervisant les autres Stratèges de l’étiquetage lié aux protocoles (chef), y compris les collaborateurs(-trices) contractuel(le)s qui jouent un rôle similaire.

Le ou la titulaire du poste relèvera du chef, Gestion des documents de référence sur l’innocuité.

Prodigue des conseils, dirigé et codiriger des projets et gérer votre temps, le tout afin d’atteindre les objectifs et de respecter les plans liés aux besoins en ressources pour accomplir les projets de la division.

Dirige l’élaboration des stratégies en matière de documentation et les messages en collaboration avec les experts en la matière de l’équipe de projet concernée.

Veille à ce que les documents soient produits conformément aux processus et normes internes convenus, à ce qu’ils soient prêts à être soumis et à ce qu’ils soient conservés adéquatement dans le système de gestion des documents approuvés.

Vérifie l’exactitude du contenu des documents à l’aide de documents sources, y compris des documents réglementaires cliniques, et des tableaux, des figures et des listes de données.

Veille à ce que les documents médicaux soient conformes aux normes de la Conférence internationale sur l’harmonisation et à d’autres directives réglementaires pertinentes.

Dirige une équipe de rédacteur(-trice)s internes ou externes lorsque plusieurs documents ou des documents complexes sont nécessaires pour un projet donné.

Comprendre les relations et les dépendances entre les documents et les analyses produits pour les organismes de réglementation.

Effectue de façon autonome l’examen de contrôle de la qualité et dirige les projets de contrôle de la qualité conformément aux échéanciers convenus.

Contribue à la formation des employés sur les normes et les processus liés à la qualité.

Consigne les résultats et repère les corrections à apporter à ces résultats.

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

Compétences techniques:

• Compétences éprouvées de leadership dans la direction d’équipes mondiales grâce à une exécution et à des résultats cohérents. Capacité avérée à établir et à favoriser de solides relations de travail au sein d’une équipe matricielle dans un contexte mondial.
• Solides compétences en gestion de projets, axées particulièrement sur la qualité et la conformité. Aptitude à gérer et à respecter les échéances, malgré des priorités conflictuelles et des conflits.
• Capacité à travailler efficacement au sein d’équipes interfonctionnelles, en faisant preuve d’une écoute active et d’une grande confiance en soi afin de guider la prise de décisions concernant la stratégie relative au contenu des documents. Capacité avérée à influencer et à négocier du grand nombre d’intervenants et de la diversité de ceux-ci.
• Capacité avérée à prendre des décisions judicieuses et à résoudre les problèmes de manière proactive et autonome. Ainsi, le titulaire du poste recherche de manière proactive de l’information et des perspectives auprès d’un large éventail de sources et soupèse les avantages et les risques avant de prendre des décisions importantes.
• Compréhension des règlements externes et capacité à évaluer leurs répercussions, et à les atténuer/à planifier les changements nécessaires de manière proactive.
• Excellente aptitude pour la communication écrite et orale.
• Bonne compréhension de la terminologie médicale.  
• Capacité avérée à interpréter et à respecter les exigences et les directives réglementaires mondiales et locales en fonction des besoins de l’entreprise, tant avant qu’après l’approbation des produits.

Formation :

• Diplôme en sciences de la vie, en pharmacie ou l’équivalent.
• Un diplôme d’études supérieures constitue un avantage, mais n’est pas essentiel.

Expérience et caractéristiques :

• Plus de 5 ans d’expérience en réglementation pharmaceutique ou clinique.
• Expérience pratique dans le domaine pharmaceutique, associée à l’élaboration et à la mise à jour de contenu dans le domaine de la réglementation.
• Compréhension de la dynamique et de la raison d’être des guides de l’investigateur au sein d’une entreprise et de la fonction principale du contenu des RSI fortement souhaitée.
• Connaissance du processus global de mise au point des médicaments et expérience en matière de produits livrables réglementés.
• Connaissances de base en pharmacovigilance souhaitables.
• Capacité avérée à comprendre les répercussions réglementaires sur la stratégie des produits livrables.
• Connaissance des règlements et des exigences du Conseil international d’harmonisation (ICH), du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) et des marchés clés.

Protocol Labeling Strategist (Manager), Protocol Labeling & Document Management

The Protocol Labeling Strategist (Manager) for the Protocol Labeling & Document Management group within Global Regulatory Sciences will have the responsibility for preparing and maintaining documents accountable to Global Labeling Management including Investigator’s Brochures, Single Reference Safety Documents (SRSDs), and others. Additionally, the incumbent will be responsible for assisting in the reviewing and approving Investigator Initiation Packages (IIPs).

This role will work closely with document owners, contributors, reviewers, and other stakeholders across various function lines including safety, regulatory, site-etc. They will be expected to ensure the overall quality and timeliness for the medical writing activities necessary for these GLM deliverables and to engage regularly with stakeholders while maintaining compliance with governing procedures and company SOPs and guidelines. 

The Protocol Labeling Strategist (Manager) will be responsible for arranging and leading team meetings with product team members to develop and confirm document (e.g. Investigator's Brochures) and regulatory strategies, and to address issues and review comments as needed. They will serve as the subject matter expert for medical writing responsibilities. This will include providing guidance to document contributors on appropriate data tools, presentations, delegating work, and providing oversight to other medical writers including contracted resources who serve in similar roles.

The Protocol Labeling Strategist (Manager) will report to the Head of Protocol Labeling & Document Management.

• Provide guidance, lead/co-lead projects, manage own time to meet objectives, plan resource requirements for projects across the division.
• Drive document strategies and messages in a collaborative way with relevant project team subject matter experts.
• Ensure documents are generated in accordance with agreed internal processes and standards, are submission ready, and are appropriately stored in agreed document management system.
• Verify accuracy of document content using source documents including clinical regulatory documents and data tables, figures, and listings.
• Ensure that deliverables conform to International Conference on Harmonization and other relevant regulatory guidelines.
• Lead a team of internal or external authors if multiple or complex documents are required for a particular project.
• Understand relationships and dependencies between documents and analyses produced for regulators.
• Independently perform Quality Control (QC) review and manage QC projects in accordance with agreed upon timelines.
• Contribute to the training of colleagues on quality standards and processes.
• Record findings and identify appropriate corrections to address findings.

The ideal candidate possesses the following qualifications:

Technical Skills:

• Proven leadership in leading global teams through consistent execution and delivery.  Demonstrated ability to build and foster strong matrix team working relationships across global setting.
• Very good project management skills with a strong focus on quality and compliance. Skilled in managing and delivering on time despite competing priorities and conflicts.
• Ability to work well in cross-functional teams, exhibiting a combination of active listening skills and the confidence to guide decision-making for the document content strategy.  Demonstrated ability to influence and negotiate despite having a wide and diverse set of stakeholders.
• Proven ability to make sound decisions and seek to resolve problems in a proactive, independent manner.   In doing so, will proactively seek information and insight from a broad range of sources and weight benefits and risks before making important decisions.
• Understands external regulations and ability to assess implications of regulations and mitigate/proactively plan for changes necessary. 
• Proven excellence in effective written and oral communication. 
• Sound understanding of medical terminology.   
• Demonstrated ability to interpret and apply global and local regulatory requirements and guidance to business needs, in both pre and post approval products. 

Education:

• Life sciences, Healthcare professional, pharmacy graduate or equivalent.
• Advanced academic qualifications/degree an advantage but not essential.

Experience and Attributes:

• 5+ years of pharmaceutical regulatory or clinical experience:
• Direct experience with working with Investigator's Brochures.
• Hands on pharmaceutical experience associated with content, medical writing, document development and maintenance within the area of Regulatory Affairs
• Understanding of the dynamics and purpose of a company Investigators Brochure and core function of RSI content is highly desirable. 
• Knowledge of overall drug development process and experience with regulated deliverables. 
• Basic Pharmacovigilance knowledge desirable.
• Proven ability to understand regulatory implications on strategy for product deliverables.
• Knowledge of ICH, CIOMS and key markets regulations and requirements.

 
#LI-PFE

#LI-Remote

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work. We are taking actions to tackle issues of inequity and systemic bias to support our diverse talent, clients and communities. 

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process. 

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail. Nous prenons des mesures pour résoudre les problèmes d'inégalité et de préjugés systémiques afin de soutenir la diversité de nos talents, de nos clients et de nos communautés. 

Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement.